RFID y tecnología de sensores en envases farmacéuticos.
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La tecnología de sensores y RFID se puede considerar como Cadillac para envases farmacéuticos. La tecnología RFID para el cifrado de envases farmacéuticos puede controlar realmente las falsificaciones y también puede proporcionar una guía de voz para el tratamiento. El sensor controla la temperatura y el período de almacenamiento del medicamento.
El seguimiento, la protección y la retrospectividad dan un impulso sin precedentes al envasado farmacéutico, a una nueva maquinaria de envasado y a una tecnología de codificación que aumenta la seguridad del paciente y cambia la forma en que las compañías farmacéuticas administran sus cadenas de suministro.
En junio, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) introdujo un sistema de códigos de barras para productos farmacéuticos en dosis unitarias que circulan en hospitales y clínicas. El mes siguiente, la FDA propone activamente una nueva propuesta para probar técnicas que ayuden a los productos farmacéuticos de EE. UU. A resistir cada vez más las falsificaciones.
Estas dos medidas son importantes para el futuro de los envases farmacéuticos. No solo el proceso de empaquetado se está volviendo más complejo, sino que involucra sistemas de control y de TI más complejos, y los empaquetadores se están adaptando a la rigurosa revisión de la FDA. "Cambiamos de una fábrica de conservas a una impresora", dijo Linc Jepson, vicepresidente ejecutivo de suministro de equipos y servicios de integración de sistemas en los sistemas de envasado internacionales NJM / CLIP de Lebanon.
"La forma de empaquetar productos farmacéuticos en los Estados Unidos, qué medios de empaque usar y la ruta de circulación son complicados", dijo el analista y consultor de la industria del equipo de AP en Cambridge, Inglaterra. "Pero la dirección general es clara: la industria está desarrollando un producto con un código de autenticación, por lo que puede rastrearse desde una perspectiva farmacéutica y de aplicación".
A medida que la demanda de equipos de empaque continúa creciendo de manera saludable, el mercado de empaques farmacéuticos, especialmente los productos de dosis unitaria, como los blisters, se está expandiendo en varias ocasiones. Los proveedores de equipos en Europa están promoviendo el empaque de dosis unitarias, incluidos los que se encuentran comúnmente en los kits de médicos, como los blísters y las tiras de papel de aluminio, y la mayoría de los medicamentos recetados también se promocionan.
Las ampollas y las láminas de estaño prolongan la vida útil porque utilizan un material protector para evitar que la humedad fluya, lo que facilita la impresión y también trata de cumplir los requisitos de "protección infantil" y "conveniencia para adultos", que también son federales. Requisitos de los comités de seguridad de productos de consumo (CPSC).
Sin embargo, el paquete de dosis unitaria también conduce a equipos y costos más avanzados. Dado que la conformación, el llenado y el sellado del paquete se realizan en cada posición de la línea de empaque, la operación es más complicada que el empaque tradicional. "El blister packer requiere un control más preciso y más trabajo para establecer y verificar los parámetros del proceso". Howard Leary, vicepresidente de integración de sistemas en Luciano Packaging Technologies, dijo. "Necesitan presión, temperatura y tiempo de expansión específicos para usar y sellar el soporte de la lámina. Este equipo más sofisticado requiere un alto nivel de operación y verificación por parte de expertos".
Además, todo el concepto de empaquetado unitario entra en conflicto con las tradiciones antiguas. A los hospitales y las farmacias de grandes cadenas les gusta su eficacia y retrospectividad, pero los farmacéuticos son relativamente buenos con respecto al sistema que los drena del proceso de distribución.
Al igual que los equipos que usan ampollas y papel de aluminio, los equipos de soplado-llenado-sellado (BFS) para medicamentos gastrointestinales externos (inyección de líquidos) progresan lentamente en la competencia con los viales tradicionales. Con un dispositivo BSF, una pieza de la máquina forma un moldeo por soplado de plástico para formar un recipiente o "burbuja", luego el medicamento inyectable se llena en la siguiente porción y finalmente se sella, incluido el sellado o corte de la burbuja para adherirse. Algunas gorras o gorras. Todo el proceso se lleva a cabo en una habitación aislada, y el fármaco y el aire se filtran y purifican.
Una ventaja importante de la tecnología BFS es que el código del producto, el número de lote y otros identificadores se pueden estampar en el paquete con moldes y espárragos, lo que se realiza al tocar la pared exterior durante el modelado. "En general, esto compensa las fallas intratables inherentes a los contenedores, y ya no es necesario usar etiquetas", explica Chuck Reed, gerente de ventas de Weiler Engineering. Si bien la tecnología BFS se usa ampliamente en Europa y otras regiones, existe un progreso limitado en los Estados Unidos, especialmente para los medicamentos con solución respiratoria y oftálmica.
Mejorar los requisitos de código de barras.
Dado que el paquete de dosis unitaria comenzó a ganar soporte en los EE. UU., La pregunta es: ¿Qué código debería tener el paquete? El plan de la FDA para implementar códigos de barras en la mayoría de los medicamentos recetados se ha discutido durante un año, y se acordó que los códigos de barras de dosis unitaria reducirán significativamente los errores de tratamiento en las instituciones médicas. Actualmente, la FDA no hace cumplir los códigos de barras, pero espera que el hospital pueda optimizar los medicamentos con el empaque de códigos de barras.
Las reglas propuestas no se implementarán a partir de 2006, por lo que no se espera un cambio rápido a gran escala en el empaque de dosis unitarias. Sin embargo, Peter Mayberry, director ejecutivo de Healthcare Compliance Packaging Council, señala que se espera que los miles de millones de dólares ahorrados de la reducción de los errores médicos hagan de los hospitales un fuerte incentivo para el sistema de códigos de barras. El Consejo de Administración para la promoción del envasado de dosis unitarias está a favor del sistema de códigos de barras desde esta perspectiva. Además, el Consejo de Administración ha solicitado a la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC) que explique claramente las disposiciones sobre las características de diseño de la incapacidad de los niños, para que las ventajas del envasado de dosis unitarias sean más evidentes. CSPC anunció que estudiará formalmente la aplicación de El consejo en agosto.
Es probable que la industria de los envases farmacéuticos pase sin problemas a la era del código de barras en el futuro, incluso si solo los productos farmacéuticos vendidos a los hospitales continúan siendo reenvasados en dosis unitarias, otros canales de distribución permanecen sin cambios. Pero muchas grandes compañías farmacéuticas no han esperado las reglas finales de la FDA. En mayo, Abbott Laboratories renovó por completo todos los suministros del hospital producidos en códigos de barras, principalmente inyecciones o fluidos intravenosos. Según el portavoz, el cambio cubre más de mil variedades de productos de empaque y representa la inversión estratégica de la compañía. La división farmacéutica de Abbott, que se dedica principalmente a la mayoría de los productos de llenado, también está trabajando para lograr este objetivo; la mayoría de los productos embotellados en el sector tienen códigos de barras y se están realizando pruebas de los productos restantes.
Parte del desafío que los fabricantes de productos farmacéuticos han encontrado es el desarrollo de códigos de barras lo suficientemente pequeños para el envasado de dosis unitaria. Abbott trabaja con el Comité del Código de Estándares de la Agencia Nacional, que administra los estándares de códigos de barras, para crear códigos utilizando protocolos que simplifican el simbolismo espacial. Pfizer, GlaxoSmithKline y Baxter Pharmaceuticals también están expandiendo el uso de esta tecnología basada en recursos industriales.
La demanda del mercado de productos de fabricantes de equipos de códigos de barras y servicios de integración de sistemas de información. Por ejemplo, Zebra Technologies y Prisym (una subsidiaria de Map Systems, Reino Unido) han integrado el sistema de impresión de códigos de barras de Zebra con el software de generación de etiquetas Prisym. Ambas compañías se comprometen a cumplir con los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos y mejoras de verificación.
Verificación de apoyo de la curva de aprendizaje.
Con referencia a la Parte 11 del CFR 21, al igual que con otros requisitos de verificación y documentación de la FDA, la mayoría de los proveedores e integradores de sistemas de empaque están realizando una lluvia de ideas.
"La industria farmacéutica y los proveedores de envases han tenido mucho que aprender unos de otros en los últimos cinco años", dijo Luciano Howard Leary. "El proceso completo de inspección y verificación del equipo de empaque es fácil de entender. Los proveedores ahora entienden que necesitan proporcionar documentación detallada de diseño con el equipo. Las pruebas de durabilidad también son más estrictas".
En enero, Eon Laboratories de Laurelton, Nueva York, cuando los investigadores de la FDA enumeraron ocho violaciones de la producción, descubrieron con precisión qué causó el error. Las áreas que deben abordarse son los equipos de etiquetado de la compañía, la forma en que se clasifica y almacena el inventario y la forma en que se mantiene el equipo de empaque. 100 botellas de 500 mg de nabumetona se escribieron como tabletas de 750 mg debido a errores de etiquetado. Los productos de estos números de lote han sido retirados del mercado.
La compañía informó que había pasado la inspección de seguimiento de la FDA antes de mayo, y Eon no explicaría en detalle cómo remendan la línea de empaque, pero el portavoz dijo: "Hemos hecho un gran esfuerzo para hacer estas cosas, y ahora Los resultados son muy buenos."
Para evitar lo peor, algunos fabricantes farmacéuticos creen que lo más sensato es simplemente certificar y administrar todo lo que hay en la línea de empaque de acuerdo con 21 CFR Parte 11.
"La última guía sobre análisis de riesgos para registros electrónicos significa que no hay una forma estándar de manejar estas tareas", dijo Nancy St. Laurent, presidente de STL-Lincs, consultora de la industria de empaques en Omaha, Nebraska. "Por ejemplo, podría pensar que debe hacer un seguimiento de la humedad relativa de los productos almacenados en el almacén. Pero para los fabricantes en un área seca de California, donde la ubicación es baja en humedad durante todo el año, el análisis de riesgo indica que la comprobación de humedad es sin sentido."
St. Laurent, que también es vicepresidente del Comité de Dirección Básica dedicado al desarrollo de la industria de los envases, cuenta con el apoyo de la Asociación Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE). Él enfatiza que es necesario que los fabricantes involucren a expertos en certificación lo antes posible cuando se ocupan de la corroboración y la documentación. En el proceso.
Rick Pierro, el presidente del integrador de sistemas High Superior Controls, propuso otra forma de manejar el "agujero negro 21CFR", que es simplemente garantizar que no se requieren registros electrónicos. "Una vez tuve un cliente farmacéutico que usaba una tabla de papel para explicar la línea de empaque en detalle, no un sistema de adquisición de datos digitales, solo para evitar 21 CFR juntos en la línea de empaque".
Otros integradores y proveedores de equipos están de acuerdo, y creen que el aspecto más crítico de 21CFR Parte 11 es el software o sistema de control que se puede ajustar o mejorar, y es necesario rastrear quién realizó los ajustes. Algunos equipos de embalaje solo pueden codificarse a mano. Dado que no hay un software de control conveniente, no es necesario utilizar este método de seguimiento.